藥膏流變儀皮膚外用藥膏劑一般可分為乳膏劑、軟膏劑和凝膠劑等。近年來，藥膏劑的研究越來越成熟，人們對于其品質(zhì)的要求也越來越高。2018年底，我國藥品審評中心頒布了《新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求（征求意見稿）》，在“質(zhì)量研究與控制技術要求”中明確要求對皮膚外用制劑進行流變特性研究，包括：剪切應力與剪切速率的完整流動曲線；測試物料表現(xiàn)出塑性流動行為，則應報告屈服應力值；檢測并報告線性粘彈性響應等。下面力晶小邵簡單介紹利用賽默飛哈克旋轉流變儀對皮膚外用制劑流變特性的測試與研究。
一、流動曲線測試
圖1 圖2
利用藥膏流變儀測試可以得到藥膏劑剪切速率由低到高的流動曲線（圖1）和黏度曲線（圖2），可用來模擬膏劑從管內(nèi)擠出至涂抹的使用情況等，皮膚外用膏劑一般是剪切變稀的假塑性流體，其從低到高剪切速率下對應的黏度過程，反映了樣品從高黏稠狀態(tài)，經(jīng)剪切涂覆為低黏度狀態(tài)的過程。不同工藝可能會對藥物的分散狀態(tài)，基質(zhì)的液滴尺寸等造成差異，從而影響其黏度。
二、藥膏流變儀屈服應力測試
圖3
藥膏流變儀藥膏劑的屈服應力是指：當流體被施加較小的剪切應力時，流體只發(fā)生變形不產(chǎn)生流動；當流體被施加的剪切應力增大到某一定值時，流體開始流動，此時的剪切應力稱為該流體的屈服應力。皮膚外用膏劑一般需要一定的力才能從外管中擠出，這是因為樣品具有屈服應力。屈服應力的存在，確保了樣品能夠維持一定的外觀形狀，不易從外管中自然流出。屈服應力的大小不僅影響擠出的手感，甚至影響藥物有效成分從基質(zhì)中析出的難易程度。旋轉流變儀測定樣品的屈服應力（圖3），對分析樣品的儲藏穩(wěn)定性、涂抹性等具有重要的參考意義。
三、藥膏流變儀觸變性測試
圖4 圖5
觸變性是表征樣品由于剪切作用造成黏度降低后的自行恢復能力。皮膚外用膏劑的觸變性表現(xiàn)為，涂抹前膏劑呈現(xiàn)高黏稠半固體狀態(tài)，一般能夠維持一定的形狀；涂抹剪切后黏度降低，在皮膚上流平；涂抹結束后黏度又恢復到高黏稠狀態(tài)，從而粘附在皮膚上不至于從皮膚上滴落。觸變性一般通過觸變環(huán)（圖4）和三段式（圖5）兩種方式來進行測試，兩種方式有各自的適用性。旋轉流變儀測定藥膏劑的觸變性，可以表征藥膏劑的涂覆性、結構恢復特性等，從而評價藥膏劑的使用。
四、藥膏流變儀線性黏彈性測試
1、線性黏彈區(qū)測試
圖6
皮膚外用膏劑除了黏性流動之外，在一定條件下還會表現(xiàn)為彈性變形特性，即存在著黏彈性。測試藥膏劑的線性黏彈區(qū)（LVR），可以表征樣品穩(wěn)定性情況，一旦施加的力或形變超過LVR（圖6），材料內(nèi)部即發(fā)生一定程度的破壞，模量降低，黏度降低。一般LVR區(qū)越寬，樣品越穩(wěn)定，分散體系越不容易沉降或者分層。
2、頻率掃描測試
圖7
利用旋轉流變儀的動態(tài)振蕩模式，可以得到不同頻率下樣品的彈性模量和黏性模量。一般來說，藥物有效成分的含量、分散狀態(tài)、液滴尺寸的大小與分布會對樣品的彈性模量造成直接影響。了解不同工藝或配方對產(chǎn)品彈性模量和黏性模量的影響差異，就能為產(chǎn)品質(zhì)控或配方研發(fā)提供方向。
通過使用賽默飛哈克旋轉流變儀，可以對皮膚外用制劑進行流動曲線、屈服應力、觸變性、線性粘彈性等相關流變特性的研究測試，*《新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求（征求意見稿）》中流變特性測試的要求，為新產(chǎn)品的配方優(yōu)化、生產(chǎn)工藝的改進和新藥申報提供準確的數(shù)據(jù)。
外用制劑流變儀相關儀器
藥膏流變儀的應用范圍非常廣泛，包括藥膏、軟膏、凝膠、乳液等各類藥制品。在藥膏生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量控制等方面，藥膏流變儀可以提供重要的測試和分析手段，幫助企業(yè)了解材料的流變性能，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效。隨著科技的不斷進步和應用的不斷深化，藥膏流變儀的技術水平將會不斷提升，同時也會推動行業(yè)的發(fā)展。
以下因素可能會影響藥膏流變儀的使用效果：
樣品的質(zhì)量和狀態(tài)：藥膏流變儀的測試結果受到樣品的質(zhì)量和狀態(tài)的影響。如果樣品制備不正確或者存在雜質(zhì)，將會影響測試結果。
測試條件的設置：藥膏流變儀的測試條件設置不當，如應力和應變速率設置不準確，將會對測試結果產(chǎn)生影響。
儀器的精度和校準：藥膏流變儀的精度和校準狀況會影響測試結果。如果儀器沒有得到正確的校準或者存在偏差，將會導致測試結果不準確。
操作人員的技能和經(jīng)驗：操作人員的技能和經(jīng)驗對于藥膏流變儀的使用效果非常重要。如果操作人員沒有經(jīng)過充分的培訓或者缺乏經(jīng)驗，將會導致測試結果不準確。
儀器的維護和保養(yǎng)：藥膏流變儀需要定期進行維護和保養(yǎng)，如果維護和保養(yǎng)不當，將會影響測試結果。
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